Название учреждения




Скачать 82.89 Kb.
Название Название учреждения
Дата публикации 14.06.2014
Размер 82.89 Kb.
Тип Документы
literature-edu.ru > Лекции > Документы

Стандартная операционная процедура – СОП

Название учреждения


Контроль документов

ИН документа:

Пр. 24


Содержание и назначение:

Эта процедура объясняет, как осуществлять контроль документов


Пересмотр через:

1 год

Местонахождение:


Распространение:


Номер версии:

В 1.0

Дополнительные документы:

  1. Журнал контроля документов




Составлено:

ФИО, даты и подписи авторов

Проверено:

ФИО, даты и подписи

Утверждено:

ФИО, дата и подпись

Заменяет версию:

Не применимо (1-я версия)

Изменения, внесенные в последнюю утвержденную версию:

Не применимо (1-я версия)


Процедура «Контроль документов»

Применение 2

Цель 2

Определения 2

Список литературы 2

Ответственность 2

Порядок действий 2

Связанные документы 3

Дополнительный документ 1 4

Применение


Эта процедура обеспечивает контроль документов в лаборатории.

Цель


Эта процедура объясняет, как наладить процесс контроля документов.

Определения


Документ – информации и ее носители в электронной или физической форме.
Система управления качеством – скоординированные действия по руководству и контролю организации в отношении качества.
СОП – стандартная операционная процедура

Список литературы


EC. Good Manufacturing Practice Volume 4, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Chapter 4: Documentation. [Надлежащая производственная практика, том 4. Лекарственные средства для людей и животных, глава 4: Документация.] Brussels, Health and Consumers Directorate, European Commission, 2011.

Ответственность


Менеджер по качеству отвечает за контроль документов.

Порядок действий


Цель процесса контроля документов заключается в обеспечение того, чтобы все документы были действующими, текущими, утвержденными и читаемыми.
Документы могут существовать в бумажной или электронной форме (или в обеих), и контролю подлежат документы в обеих формах.
С периодичностью раз в год менеджер по качеству проверяет, что:

  • Все документы имеют однозначные и правильные:

    • название,

    • ИН документа,

    • один или несколько номеров (номер версии, текущая дата пересмотра, номер пересмотра),

    • число страниц,

    • имена назначенных сотрудников, уполномоченных выпустить документ,

    • идентификационный номер в базе данных, если это применимо.

  • Все документы, предназначенные для сотрудников в рамках системы управления качеством, проверены и утверждены уполномоченным персоналом до их выдачи сотрудникам (см. Процесс «Управление внутренними документами», СОП «Управление документами» и СОП «Управление СОП»).

  • Только действующие утвержденные версии документов находятся в соответствующих местах для активного использования.

  • Документы периодически пересматривают и при необходимости исправляют, уполномоченные сотрудники утверждают документы в качестве готовых для использования.

  • Не имеющие силу устаревшие документы своевременно удаляются из всех мест активного использования.

  • Предыдущие версии документов, оставленные для хранения или архивирования (см. СОП «Архивирование на короткий срок» и СОП «Архивирование на длительный срок»), надлежащим образом помечают, чтобы исключить их случайное использования в качестве текущей версии.

  • Документы разборчивы, и их легко идентифицировать.

  • Документы внешнего происхождения:

    • классифицируют/индексируют, их распространение контролируют,

    • перед использованием их проверяют на адекватность и утверждают.

  • Ведется журнал контроля документов (Приложение 1), в котором указывается номер ныне действующей версии и круг ее распространения. Любой документ, чей номер или номер версии не совпадает с версией, имеющей силу в настоящий момент, той версией, которая указана в журнале контроля документов, считается недействительным или устаревшим.

Связанные документы


Процесс «Управление внутренними документами» ИН документа XXX (образец документа приведен в Приложении 20).

СОП «Архивирование на длительный срок» ИН документа XXX.

СОП «Архивирование на короткий срок» ИН документа, XXX (образец документа приведен в Приложении 23).

СОП «Управление документами» ИН документа XXX (образец документа приведен в Приложении 22).

СОП «Управление СОП» ИН документа XXX (образец документа приведен в Приложении 21).

Дополнительный документ 1


Журнал контроля документов
Образец:

Содержание и назначение:

Выявить утвержденные на настоящий момент внутренние и внешние документы по качеству и круг их распространения и поддерживать эту документацию

Пересмотр через:

1 год

Местонахождение:

Офис менеджера по качеству

Распространение:

Менеджер по качеству (1 оригинал)

Руководитель лаборатории (1 копия)

Изменения, внесенные в последнюю утвержденную версию:

Не применимо (1-я версия)

Дополнительные документы:

Нет

Составлено:

Д-р XXX

ФИО, дата и подпись автора

Утверждено:

Д-р YYY

ФИО, дата и подпись

Санкционировано и выпущено:

Д-р ZZZ

ФИО, дата и подпись

Заменяет версию:

Не применимо (1-я версия)


Название документа

Вид документа

Внутренний или внешний

ИН документа

Дата выпуска текущей версии

Номер текущей версии

Число экземпляров

Круг распространения

Год следующего пересмотра





























































































































































































































































































































































































Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Название учреждения icon Паспорт библиотеки общеобразовательного учреждения
Название учреждения (по Уставу): Государственное бюджетное образовательное учреждение Архангельской области для обучающихся, воспитанников...
Название учреждения icon Название дошкольного образовательного учреждения

Название учреждения icon Название учреждения: муниципальное казенное дошкольное образовательное учреждение

Название учреждения icon Название учреждения
Менеджер по качеству несет ответственность за организацию и контроль управления соп
Название учреждения icon Название учреждения
Эта процедура обеспечивает надлежащую передачу критических результатов лабораторных анализов
Название учреждения icon Название учреждения
Эта процедура обеспечивает надлежащее управление нештатными ситуациями и случаями несоответствия
Название учреждения icon Название учреждения
Эта процедура объясняет критерии, в соответствии с которыми пробу принимают или отклоняют
Название учреждения icon Курсов, место и год их прохождения
Должность, на которую предполагается назначение, название образовательного учреждения (в соответствии с уставом)
Название учреждения icon Название учреждения
Данная процедура описывает шаги, которые делают для того, чтобы обеспечить точность и надежность лабораторных результатов до выдачи...
Название учреждения icon Название учреждения
Эта процедура объясняет, как правильно маркировать пробу перед тем, как отправить ее на анализ в лабораторию
Литература


При копировании материала укажите ссылку © 2015
контакты
literature-edu.ru
Поиск на сайте

Главная страница  Литература  Доклады  Рефераты  Курсовая работа  Лекции