Стандартная операционная процедура – СОП
Название учреждения
Контроль документов
|
ИН документа:
Пр. 24
|
Содержание и назначение:
Эта процедура объясняет, как осуществлять контроль документов
|
Пересмотр через:
1 год
|
Местонахождение:
|
Распространение:
|
Номер версии:
В 1.0
|
Дополнительные документы:
Журнал контроля документов
|
Составлено:
ФИО, даты и подписи авторов
|
Проверено:
ФИО, даты и подписи
|
Утверждено:
ФИО, дата и подпись
|
Заменяет версию:
Не применимо (1-я версия)
|
Изменения, внесенные в последнюю утвержденную версию:
Не применимо (1-я версия)
|
Процедура «Контроль документов»
Применение 2
Цель 2
Определения 2
Список литературы 2
Ответственность 2
Порядок действий 2
Связанные документы 3
Дополнительный документ 1 4
Применение
Эта процедура обеспечивает контроль документов в лаборатории.
Цель
Эта процедура объясняет, как наладить процесс контроля документов.
Определения
Документ – информации и ее носители в электронной или физической форме.
Система управления качеством – скоординированные действия по руководству и контролю организации в отношении качества.
СОП – стандартная операционная процедура
Список литературы
EC. Good Manufacturing Practice Volume 4, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Chapter 4: Documentation. [Надлежащая производственная практика, том 4. Лекарственные средства для людей и животных, глава 4: Документация.] Brussels, Health and Consumers Directorate, European Commission, 2011.
Ответственность
Менеджер по качеству отвечает за контроль документов.
Порядок действий
Цель процесса контроля документов заключается в обеспечение того, чтобы все документы были действующими, текущими, утвержденными и читаемыми.
Документы могут существовать в бумажной или электронной форме (или в обеих), и контролю подлежат документы в обеих формах.
С периодичностью раз в год менеджер по качеству проверяет, что:
-
Все документы имеют однозначные и правильные:
название,
ИН документа,
один или несколько номеров (номер версии, текущая дата пересмотра, номер пересмотра),
число страниц,
имена назначенных сотрудников, уполномоченных выпустить документ,
идентификационный номер в базе данных, если это применимо.
Все документы, предназначенные для сотрудников в рамках системы управления качеством, проверены и утверждены уполномоченным персоналом до их выдачи сотрудникам (см. Процесс «Управление внутренними документами», СОП «Управление документами» и СОП «Управление СОП»).
Только действующие утвержденные версии документов находятся в соответствующих местах для активного использования.
Документы периодически пересматривают и при необходимости исправляют, уполномоченные сотрудники утверждают документы в качестве готовых для использования.
Не имеющие силу устаревшие документы своевременно удаляются из всех мест активного использования.
Предыдущие версии документов, оставленные для хранения или архивирования (см. СОП «Архивирование на короткий срок» и СОП «Архивирование на длительный срок»), надлежащим образом помечают, чтобы исключить их случайное использования в качестве текущей версии.
Документы разборчивы, и их легко идентифицировать.
-
Документы внешнего происхождения:
классифицируют/индексируют, их распространение контролируют,
перед использованием их проверяют на адекватность и утверждают.
Ведется журнал контроля документов (Приложение 1), в котором указывается номер ныне действующей версии и круг ее распространения. Любой документ, чей номер или номер версии не совпадает с версией, имеющей силу в настоящий момент, той версией, которая указана в журнале контроля документов, считается недействительным или устаревшим.
Связанные документы
Процесс «Управление внутренними документами» ИН документа XXX (образец документа приведен в Приложении 20).
СОП «Архивирование на длительный срок» ИН документа XXX.
СОП «Архивирование на короткий срок» ИН документа, XXX (образец документа приведен в Приложении 23).
СОП «Управление документами» ИН документа XXX (образец документа приведен в Приложении 22).
СОП «Управление СОП» ИН документа XXX (образец документа приведен в Приложении 21).
Дополнительный документ 1
Журнал контроля документов
Образец:
Содержание и назначение:
Выявить утвержденные на настоящий момент внутренние и внешние документы по качеству и круг их распространения и поддерживать эту документацию
|
Пересмотр через:
1 год
|
Местонахождение:
Офис менеджера по качеству
|
Распространение:
Менеджер по качеству (1 оригинал)
Руководитель лаборатории (1 копия)
|
Изменения, внесенные в последнюю утвержденную версию:
Не применимо (1-я версия)
|
Дополнительные документы:
Нет
|
Составлено:
Д-р XXX
ФИО, дата и подпись автора
|
Утверждено:
Д-р YYY
ФИО, дата и подпись
|
Санкционировано и выпущено:
Д-р ZZZ
ФИО, дата и подпись
|
Заменяет версию:
Не применимо (1-я версия)
|
Название документа
|
Вид документа
|
Внутренний или внешний
|
ИН документа
|
Дата выпуска текущей версии
|
Номер текущей версии
|
Число экземпляров
|
Круг распространения
|
Год следующего пересмотра
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|