|
Стандартная операционная процедура – СОП
Название учреждения
Управление случаями несоответствия
|
ИН документа:
Пр. 19
|
Содержание и назначение:
Объясняет, как управлять случаями несоответствия
|
Пересмотр через:
1 год
|
Местонахождение:
|
Распространение:
|
Номер версии:
В 1.0
|
Дополнительные документы:
Нет
|
Составлено:
ФИО, даты и подписи авторов
|
Проверено:
ФИО, даты и подписи
|
Утверждено:
ФИО, дата и подпись
|
Заменяет версию:
Не применимо (1-я версия)
|
Изменения, внесенные в последнюю утвержденную версию:
Не применимо (1-я версия)
|
Процедура «Управление случаями несоответствия»
Применение 2
Цель 2
Определения 2
Список литературы 2
Ответственность 2
Порядок действий 3
Связанные документы 3
Применение
Эта процедура обеспечивает надлежащее управление нештатными ситуациями и случаями несоответствия.
Цель
Эта процедура объясняет порядок действий при нештатных ситуациях и случаях несоответствия.
Определения
Случай несоответствия или несоответствие – несоблюдение требований.
Нештатная ситуация – случай, авария или обстоятельство, которые произошли непреднамеренно, не по желанию или не запланировано.
Подотчетный случай несоответствия или нештатная ситуация – случай несоответствия или нештатная ситуация, о которых должно быть сообщено в соответствии с критериями отчетности, приведенными в СОП «Отчет о нештатной ситуации».
Список литературы
Заполнить при необходимости
Ответственность
Все сотрудники разделяют ответственность за качество. Таким образом, все сотрудники имеют полномочия и обязанности, для того чтобы:
выявлять несоответствия и возможности для улучшений;
регистрировать случаи несоответствия, так чтобы можно было предпринять корректирующие действия, чтобы исправить сложившуюся ситуацию и не допустить ее повторения.
Руководитель/директор лаборатории:
утверждает систему управления случаями несоответствия.
Комитет по качеству:
осуществляет управление случаями несоответствия;
обсуждает возможные корректирующие действия для случаев несоответствия, влияющих на качество лабораторной работы.
Менеджер по качеству:
обеспечивает проверку эффективности, действенности и адекватности системы управления случаями несоответствия;
обсуждает с сотрудниками прямые последствия случаев несоответствия, касающиеся качества;
помогает в быстром разрешении случаев несоответствия, негативно влияющих на качество;
решает, является ли случай несоответствия подотчетным, и, если требуется, заполняет отчет-уведомление в соответствии с СОП «Отчет о нештатной ситуации»;
проводит расследование, чтобы разрешить любые несоответствия качества;
обеспечивает принятие мер для улучшения процессов/деятельности.
Комитет по биобезопасности:
принимает участие в обсуждении возможных корректирующих действий для всех значимых случаев несоответствия, касающихся биобезопасности.
Сотрудник, ответственный за биобезопасность:
обсуждает с сотрудниками прямые последствия случаев несоответствия, касающиеся биобезопасности;
помогает в быстром разрешении случаев несоответствия, касающихся биобезопасности;
решает, является ли случай несоответствия, касающийся биобезопасности, подотчетным, и, если требуется, заполняет отчет-уведомление в соответствии с СОП «Отчет о нештатной ситуации»;
проводит расследование, чтобы разрешить любые несоответствия в отношении биобезопасности;
обеспечивает принятие мер для улучшения биобезопасности процессов/деятельности.
Порядок действий
Опишите здесь лабораторную систему управления случаями несоответствия
Связанные документы
СОП «Отчет о нештатной ситуации» ИН документа XXX.
|
